Los medicamentos para la
osteoporosis Osseor y Protelos, cuyo principio activo es ranelato de
estroncio, no van a ser retirados
del mercado como parecía. Sí que han pasado a ser calificados como
medicamento de diagnóstico hospitalario. Durante los últimos
meses se contemplaba esa posibilidad dado que la autoridad sanitaria europea había reevaluado su
relación beneficio riesgo y había recomendado dejar de venderlo.
La conclusión del Comité para la Evaluación de
Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) era que el
fármaco presenta un inaceptable “riesgo cardiovascular en el
contexto de su limitada eficacia en la prevención de fracturas graves”.
Sin embargo la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha decidido elegir esa fórmula d
dispensación con restricciones que no es la más “radical” pero deja traslucir
la preocupación que despiertan estos preparados.
Los medicamentos de diagnóstico hospitalario se
prescriben por médicos de centros especializados que
dispongan de los medios adecuados para realizar determinados diagnósticos, aunque su administración y seguimiento
pueda realizarse fuera del hospital o centro, por lo que se dispensan en las oficinas de farmacia.
Unas restricciones más severas son las que cataloga a
ciertos fármacos como de Especial Control Médico: Son aquellos
medicamentos que su utilización pudiera producir efectos
adversos muy graves, por lo que requieren un control o seguimiento
especial.
La AEMPS ha recordado los cambios fundamentales en las condiciones de uso autorizadas que se han establecido
tras llevarse a cabo la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de
estroncio y que aparecen reflejadas en la ficha técnica y prospecto
de Osseor y Protelos:
-Ranelato de estroncio
sólo debe utilizarse en la prevención de fracturas en pacientes con
osteoporosis severa y alto riesgo de fractura, que no pueden utilizar ninguna
otra alternativa terapéutica.
-No debe administrarse a
pacientes que presenten o hayan presentado cardiopatía isquémica, enfermedad
arterial periférica, patología cerebro-vascular o que sufran hipertensión
arterial no controlada.
-Antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a
lo largo del mismo, debe evaluarse el riesgo
cardiovascular del paciente y valorar la pertinencia de iniciar
o continuar el tratamiento.
Llama la atención que la AEMPS no sea más dura con el
fabricante de estos productos, el laboratorio francés Servier.
Máxime cuando sabemos que ocultó información sobre seguridad de Mediator (en
España Modulator) a la agencia francesa de medicamentos y que
no fue el único escándalo medicamentoso de la casa, cuyo abogado fue Nicolas Sarkozy, ex presidente de Francia, como
contamos en el post Laboratorio Servier, su
fármaco mortal Mediator y la “puerta giratoria” de Sarkozy.
Por cada 1.000 personas que toman Osseor o Protelos
dos sufrirán un infarto de corazón que puede acabar con su vida y
dos más trombos en las venas que idem,
cosa que no ocurriría si no tomasen el medicamento.
Pero es que además los referidos riesgos se han
considerado en el contexto de un beneficio modesto del ranelato
de estroncio en la prevención de fracturas, particularmente sobre
las fracturas consideradas más graves.
Y hay más. Los datos de eficacia una
vez excluidos los pacientes con mayor riesgo cardiovascular NO son concluyentes, de modo que, según el PRAC:
no
es posible afirmar que se mantienen los referidos efectos en la prevención de fracturas con las restricciones
actuales”.
En otras palabras, son medicamentos de baja eficacia y serios peligros.
