La casta sanitaria y la vacuna de la varicela…
del papiloma, Bio Bac, etc.
Por Miguel Jara 29 de julio de 2014 Bufete Almodóvar
& Jara
El culebrón sobre la vacuna de la varicela no
concluye. El Ministerio de Sanidad ha decidido que sólo se distribuya en
los hospitales para terminar con el
abuso de este medicamento (la han retirado de las farmacias, vaya). Ello reduce de manera
considerable los ingresos del fabricante. Medios de comunicación cercanos a los laboratorios publican “suciedades” para intentar
revertir la situación.
Lo que ocurre es que existe una guerra entre
laboratorio y Sanidad por la vacuna de la varicela Varivax o
mejor escrito un ataque del fabricante, Sanofi Pasteur Merck, Sharp and
Dohme (MSD), por la decisión de la Administración. El diario
Redacción Médica desarrolla su trabajo próximo a la industria sanitaria. Así lo
escribe Marciano Sánchez Bayle, coordinador de la Federación de Asociaciones para a Defensa de la Sanidad Pública,
en un artículo que le publica
dicho medio en respuesta a la semblanza que unos días antes hacía de él el
director editorial de la publicación:
ni usted ni los intereses que representa (multinacionales de la farmacia
y la tecnología médica, aseguradoras, centros privados y el PP) no
puedan entender que exista un amplio sector profesional que rechaza sus planes
privatizadores”.
Pues bien, el citado medio publica
sobre lazos familiares que
rodean al bloqueo de la vacuna de la varicela en las farmacias. Rosa María Fau de Casajuana, cónyuge de Francisco Salmerón, responsable del grupo de vacunas de
la Agencia Española del Medicamento (Aemps) y
firmante de la justificación oficial para la restricción de esa profilaxis al
ámbito hospitalario, estuvo empleada durante
un lustro en Sanofi Pasteur MSD, empresa productora de la vacuna Varivax.
Ahora este diario afirma que Fau de Casajuana también tuvo relación laboral con GlaxoSmithKline (GSK),
la otra compañía que comercializa la vacuna, en este caso bajo la denominación
de Varilrix.
Lo que intenta contarnos este periódico no tiene sentido, es
contradictorio.
Puede haber un conflicto de interés pero a los laboratorios en
este caso les habría salido el tiro por la culata pues Salmerón ha decidido lo contrario de lo que le conviene a GSK y
MSD por mucho que su mujer estuviera empleada en esas empresas.
Sí se agradece la información de
Redacción Médica pues cuenta que este dato estaría oculto en la
declaración pública de intereses enviada por el funcionario a la Agencia Europea de Medicamentos en abril de 2014
(solo refiere en este caso su etapa en MSD).
Esto revela lo que tantas veces hemos
advertido, la existencia de “puertas giratorias” y conflictos de interés en parte del
personal que trabaja en los ministerios, las agencias reguladoras y las
industrias. Casta podríamos escribir sin
temor a equivocarnos y por aprovechar la actualidad de un concepto tan gráfico.
Es importante saberlo para entender la degradación de la democracia a
la que asistimos y cómo consiguen los sectores económicos más poderosos ese
poder.
Por sacarle punta al asunto, recordad
que los citados laboratorios, GSK y MSD, en los que ha trabajado la mujer de
quién es uno de los máximos responsables de vacunas en España, son los fabricantes de la vacuna del papiloma. Salmerón sí que
podemos afirmar que se ha mostrado tibio cuando desde
la AAVP (Asociación de Afectadas por la Vacuna del Papiloma) le han
pedido ayuda.
También podemos documentar lo que la
familia de un bebé muerto tras su
vacunación considera una negativa a ayudarles cuando hace unos meses
pidieron a Salmerón ciertas informaciones sobre las vacunas sospechosas del
desenlace fatal, caso que está en los tribunales de Justicia.
Salmerón actuó como un oscuro
personaje en el caso Bio Bac. De él partió el famoso fax que pedía que “las alturas” boicotearan el producto para que nunca pudiera ser
considerado medicamento.
Sobre ello tuvo que declarar en el
juicio del caso cuya sentencia hemos conocido
hace poco y señala que no hubo delito contra la salud pública ni estafa, principales acusaciones contra el
fabricante, Rafael Chacón, que Salmerón
nunca demostró. Quien intentó comprar el producto antes de que se produjese la
denuncia de la Agencia Española de Medicamentos fue un laboratorio de nombre
Merck, según Chacón.
La existencia de castas sanitarias
explica en parte la corrupción, mal funcionamiento y epidemia de iatrogenia (daños) en nuestro sistema
sanitario.
FUENTE:
Mi objetivo es buscar las verdades frente a los intereses del poder.Me llamo Miguel Jara. Nací en Madrid en abril de 1971. Soy escritor y periodista free lance, es decir, independiente. Estoy especializado en la investigación de temas relacionados con la salud y la ecología. Mi último libro se llama Laboratorio de médicos. Viaje al interior de la medicina y la industria farmacéutica (Península, 2011).
Los anteriores son: La salud que viene. Nuevas enfermedades y el marketing del miedo (Península, 2009); Conspiraciones tóxicas. Cómo atentan contra nuestra salud y el medio ambiente los grupos empresariales (Martínez Roca Ediciones, 2007), en colaboración con Rafael Carrasco y Joaquín Vidal; y Traficantes de salud. Cómo nos venden medicamentos peligrosos y juegan con la enfermedad (Icaria Editorial, 2007).
El principal medio de comunicación en el que publico es este blog. Comencé mi trayectoria en el periódico crítico Motivos de Actualidad, hoy El Otro País y he colaborado en multitud de medios diferentes: British Medical Journal (BMJ), Discovery DSalud, El Mundo, Interviú, La Razón, Tiempo o The Ecologist.
Estoy galardonado con el Premio Eupharlaw-Ibercisalud 2011 a la personalidad del año en el ámbito sanitario. Soy socio fundador del Bufete Almodóvar & Jara. Comunicación y Derechos en Salud que ofrece asistencia jurídica y una estrategia coordinada de Comunicación, Prensa y Relaciones Públicas. Hacemos también Consultoría para fundaciones, empresas o colectivos.
He participado en numerosas conferencias y eventos públicos invitado por: Feria BioCultura, Área de Medio Ambiente del Ayuntamiento de Donostia/San Sebastián, Medialab del Consistorio de Madrid, Ayuntamiento de Gijón Universidad Rural Paolo Freire de Amayuelas (Palencia).
También he sido invitado por la Fundación La Caixa de Palma de Mallorca, Economistas sin Fronteras, Plataforma Ciudadana Refinería No de Extremadura, la Xunta de Galicia en ”Pobre Mundo Rico”, III Conferencia Internacional sobre Agricultura Ecológica, el Grupo de Los Verdes en el Parlamento Europeo de Bruselas, el Ministerio de Salud de Venezuela en Caracas, la Universidad Nacional de Colombia en Bogotá y la ong IFARMA de aquel país, La Facultad de Medicina de la Universidad de Rosario (Argentina) o la Asociación por la Salud Osalde en Bilbao.
He estado en Barcelona, Villena, Valencia, Alicante, Murcia, Marbella, Ibiza, Sevilla, Ávila, Salamanca, Oviedo, Vilassar de Mar (Barcelona), etc.
Mi objetivo es buscar las verdades frente a los intereses del poder.
MÁS INFORMACIÓN https://www.facebook.com/media/set/?set=a.660887483953841.1073742118.354629647912961&type=3
La casta sanitaria y la vacuna de la varicela…
del papiloma, Bio Bac, etc.
Hace unos días me escribió Carmen Vila, una mujer que vio morir a sus dos hijos porque para su hemofilia les administraron plasma sanguíneo contaminado. Su marido ha muerto de cáncer, probablemente por los sufrimientos y desgaste que les produjo aquella pérdida.
Cuento el caso en mi primer libro, Traficantes de salud: Cómo nos venden medicamentos peligrosos y juegan con la enfermedad. En el primer capítulo de todos trato el caso de las personas muertas en España tras el contagio de su sangre con los virus de la hepatitis C y de VIH/sida (al menos unas 1.600). Estos sucesos se desarrollaron en los años ochenta y se prolongaron durante los noventa e incluso ya entrados en la década de 2000, cuando yo investigaba el asunto, había personas que fallecían por los problemas que les habían causado lustros antes.
Carmen Vila, junto a Antonio, su marido y sus dos hijos fallecidos.
Había varios laboratorios implicados y uno de ellos era Baxter que había comercializado su hemoderivado Hemofil contaminado. Como me contaría Josefa Lorenzo, uno de los pocos padres que se atrevieron a denunciar a los laboratorios y a la administración tras la muerte de sus hijos:
“Los laboratorios no tomaron las medidas oportunas para evitar la exclusión como donantes de personas que podían transmitir la nueva enfermedad y no se avisó a los hemofílicos del riesgo que suponía la administración de dichos preparados.
Todo esto a pesar de que en los años ochenta los científicos conocieron el riesgo que suponía administrar derivados sanguíneos a los hemofílicos”.
Pero hubo más. Nuestro país no fue el único donde ocurrieron estos hechos. En Francia el escándalo fue mayúsculo. Se contagiaron unas 4.400 personas y varios ministros del gobierno galo fueron juzgados y el de Sanidad hallado culpable.
En Canadá, entre los años 1986 y 1990, alrededor de 6.500 personas resultaron infectadas con Hepatitis C a través de transfusiones de sangre y derivados sanguíneos. Al menos 1.000 hemofílicos que padecieron sida y Hepatitis C y B en este país recibieron tratamiento con productos tóxicos procedentes de prisiones de EE.UU.
Hasta 1983 las compañías farmacéuticas acudieron a estos centros penitenciarios para “recaudar” la sangre “donada” por los condenados de aquel país. Canadá dejó de utilizar este método en 1971 porque la mayoría de los presidiarios estaban infectados con Hepatitis.
Pese a haber tardado doce años en adoptar la misma medida que su vecino del norte a los reclusos estadounidenses continuaron extrayéndoles sangre para satisfacer a la clientela farmacéutica. Michael Galster, que trabajó en el grupo de médicos del sistema penitenciario de Arkansas durante la época en la que ocurrieron los hechos, escribió un libro denunciando estos hechos vividos en su práctica cotidiana.
La sangre recogida de personas enfermas en las prisiones fue importada, entre otros países, por España. No cabe duda que en nuestro país entró plasma sanguíneo con muchas posibilidades, por mostrarme prudente, de estar contaminado con la Hepatitis B.
Así lo advirtieron las autoridades canadienses a las españolas. Con todo lujo de detalles añadían los lotes concretos que habían llegado a la Península, como documento en el libro. El laboratorio implicado en este caso, el que importó el plasma de otra empresa fue Landerlan, ya desaparecido como tal.
Cuento todo esto no sólo por la pena que me ha producido enterarme de la muerte de Antonio, el marido de Carmen, sino porque Baxter acaba de retirar del mercado cuatro lotes de soluciones intravenosas (cloruro de sodio y cloruro de potasio) debido a la presencia de material particulado de fibra de celulosa/plástico. Los lotes de la referencia se distribuyeron a nivel mundial a consumidores y distribuidores.
Las consecuencias de la introducción de material particulado por vía intravenosa varían dependiendo de su cantidad, su tamaño y la(s) patología(s) de base del paciente; promoviendo respuestas inflamatorias y alérgicas (crónicas y agudas) pudiendo llegar a producir desenlaces fatales. Hasta el momento no se registran eventos adversos debido a esta situación y se encuentra en proceso la investigación sobre el origen de la falla.
Al hilo de todo esto, recordad lo que pasó durante la no pandemia de gripe A de 2009. A Baxter se le extraviaron virus de la gripe con los que estaba ensayando, como contó la monja y doctora en Salud Pública Teresa Forcades.
Entiendo que una empresa de estas características y por el volumen de trabajo que tiene pueda cometer “fallos” pero no que si hay responsabilidades penales quede impunes; las personas dañadas sin compensar; las autoridades no estén más atentas y que hechos lamentables continúen produciéndose.
MÁS INFORMACIÓN https://www.facebook.com/media/set/?set=a.660887483953841.1073742118.354629647912961&type=3
.jpg)
El peligro de muerte que presenta el fármaco anticoagulante
Pradaxa
Pradaxa es un fármaco usado para combatir los trombos que puede causar hemorragias fatales. Es un anticoagulante
que enfrenta numerosas demandas en los tribunales de Justicia. Os explicamos con más
detalle.
El
mercado de los anticoagulantes está en expansión. Las ventas pueden cifrarse en
15.300 millones de dólares. Boehringer Ingelheim,
fabricante del producto que comenzó a venderse en 2010, no está solo, compite
con los nuevos anticoagulantes como Xarelto de Bayer y Johnson & Johnson, Eliquis de Pfizer y Bristol-Myers Squibb.
El
problema para Pradaxa y su productor no es la competencia sino las muertes que el medicamento ha causado.
Más
de 1.000 (cuando en febrero pasado publicamos sobre las
demandas judiciales que encara Boehringer citábamos la cifra de 2.000 juicios
pendientes.
Una
de las dificultades a las que se enfrenta Boehringer Ingelheim es que los
documentos que ha revisado el juez presidente de la corte federal del distrito
de East St. Louis incluyen memorias, emails y presentaciones internas de la
farmacéutica que se centran en un estudio de la propia empresa en el que se
cuestiona uno de los aspectos más importantes en los que se ha apoyado el marketing del medicamento: que no se requiere
exámenes regulares de sangre para controlar el efecto
del medicamento.
Mientras
hay maneras de contrarrestar los efectos de la warfarina,
el anticoagulante genérico más popular, no hay un antídoto para los que
usan Pradaxa.
De
manera paradójica, la agencia estadounidense de medicamentos, la FDA,
contrariamente a las reguladoras europeas, NO aprobó la dosis de 110 miligramos
porque decidió que no beneficiaría a la mayoría de
los pacientes. Boehringer Ingelheim siguió intentando la aprobación
de la dosis más baja, aunque finalmente desistió al concluir que el ensayo
propuesto y otros estudios no eran factibles.
La
situación ha cambiado cuando ha aparecido el estudio interno, preparado por Paul A. Reilly, un director clínico de Boehringer
Ingelheim, en el que se sugiere que los pacientes se podrían beneficiar si se
monitorease su sangre. Según el estudio, algunos pacientes no absorben lo
suficiente para que el medicamento pueda efectivamente prevenir apoplejías,
mientras otros absorben demasiado y por
ello tienen un mayor riesgo de sangrado.
La información divulgada por el diario The New York Times indica que cuando circuló el
estudio dentro de la farmacéutica, algunos de sus empleados se preguntaron cuál
sería el impacto del trabajo en las ventas.
Uno
de los supervisores, la Dra. Juta Heinrich-Nols,
escribió un email a otros empleados explicando que ella no pensaba que la
empresa publicase un estudio que niega una década de investigación en base a la
cual se ha afirmado que los pacientes que toman Pradaxa no necesitan análisis
regulares y que de llegarse a conocer este estudio se socavarían los esfuerzos de la empresa de competir con otros
anticoagulantes tales como Xarelto y Eliquis.
En
otros emails que accedió el New York Times, otro líder de la empresa, el Dr. Andreas Clemens, cuestiona si habría repercusiones legales si se detalla el rango
específico en el que el medicamento obtiene los resultados mejores.
Thomas
J. Moore del Institute for Safe Medication Practices que
se dedica al seguimiento de los informes de seguridad que se presentan a la
FDA, ha afirmado que los anticoagulantes, incluyendo warfarina y Pradaxa,
constituyen el problema más serio de
seguridad medicamentosa. Pradaxa y warfarina aparecen como el
primero y el segundo medicamento en una lista reciente de los cinco medicamentos con más reacciones adversas en 2012.
Como
explicaba, hay más de 2.000 juicios que pacientes y familias han puesto a
Boehringer Ingelheim por el peligro de muerte que
presenta el uso de Pradaxa. Más de 1.400 pacientes se han desangrado hasta morir
desde que el medicamento fue aprobado por la FDA.
Para
establecer la tasa de mortalidad del fármaco, la farmacéutica entregó un
informe en el que se indicaba que 6,1 de cada 10.000 pacientes que usaban el
medicamento desarrollaron un sangrado mortal. Los reguladores también pidieron
a la compañía que volviera a analizar los resultados de un
ensayo clínico anterior que se usó para que se aprobara el
medicamento y así poder comparar las dos tasas.
Según
los documentos presentados a la corte y que se han hecho públicos, el nuevo
estudio que utiliza datos del ensayo produjo dos análisis diferentes. Uno de
ellos, que examinaba solamente a las personas cuya primera causa de muerte era
el sangrado, encontró una tasa anual de muertes de 5,8 pacientes por 10.000. El
otro, que incluía a cualquier persona con un evento grave de sangrado y que
murieron por cualquier causa, encontró una tasa de 19,5 eventos fatales
por 10.000 pacientes al año.
Según
la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la
revelación selectiva de información sobre Pradaxa ha podido camuflar la
seguridad del medicamentos haciendo que aparezca como seguro cuando no lo es.
Cuando
la EMA llevó a cabo una revisión similar y publicó un informe en agosto de
2012, las tasas globales de mortalidad por sangrado eran
mayores. Los reguladores europeos tienen a Pradaxa bajo
revisión y los norteamericanos están planeando una nueva evaluación de la
seguridad del medicamento.
MÁS INFORMACIÓN https://www.facebook.com/media/set/?set=a.660887483953841.1073742118.354629647912961&type=3
Lo contado en el último post, Corrupción, multas,
ocultación de daños y conductas sospechosas de la Big Pharma, atañe al año 2013, el pasado. Los hechos se repiten en
los primeros meses de 2014.
GlaxoSmithKline (GSK)
ha empezado una investigación para aclarar si es cierta la acusación de que
empleados de la compañía han sobornado a médicos y
farmacéuticos que trabajan en los servicios de salud públicos en Irak para que
promovieran sus medicinas.
La denuncia, hecha por una persona que conoce bien las operaciones de GSK en Oriente Medio, alega que la
empresa pagó los gastos de los médicos para participar en conferencias
internacionales y que paga a otros que hacen las funciones de líderes de opinión, importantes cantidades por dar conferencias en las que promueven sus medicamentos.
Esto me recuerda que cuando estaba escribiendo mi
libro Laboratorio de médicos, me entrevisté con un
directivo de una de las Big Pharma. Me contó cómo traían a España a
prestigiosos líderes de opinión que por un buen dinero no tenían inconveniente
en que las conferencias se las escribiese el laboratorio.
Los responsables de la sede central de GSK afirman que
desconocen lo que hacen sus empleados en otros países. Si esto fuera cierto, la
agencias de medicamentos, estadounidense y europea, FDA y EMA, deberían preocuparse por la calidad de los ensayos clínicos
multicéntricos, los que se hacen en varios países.
Este año, Ranbaxy Laboratories y Tevahan llegado a un arreglo con el estado de Nueva
York y pagarán 300.000 dólares por haber obtenido la primera la exclusividad de venta del genérico del Lipitor de Pfizer.
Al mismo tiempo, el
gobierno federal clausuró el laboratorio en donde Ranbaxy iba a fabricar el
nuevo genérico porque sus condiciones no cumplían la normativa de calidad.
Fue en ese momento cuando Ranbaxy y Teva, en
contravención de la ley, acordaron que Ranbaxy cediera a Teva, los seis meses
de exclusividad la fabricación de Lipitor, el fármaco para
el colesterol líder mundial de ventas.
Para Novartis el
2014 tampoco empezó muy bien. Ya en abril de 2013 el Departamento de Justicia
de EE.UU. había acusado a Novartis de sobornar a
empresas de ventas de medicamentos y servicios farmacéuticos para que incrementaran las ventas de Mifortic (micofenolato), un
medicamento que se usa en trasplantes.
Hay otra demanda alegando que Novartis
pagó sobornos a BioScript para incrementar las ventas de Exjade, un
medicamento que a menudo se prescribe a los pacientes que necesitan
transfusiones de sangre de manera regular.
La demanda del fiscal general contra Novartis,
recibida por la juez Colleen McMahon de la corte Federal de Distrito Sur, en
Manhattan, establece que el esquema de sobornos se inició en 2007, en momentos
en que a los ejecutivos de Novartis les preocupaba que los pacientes que toman Exjade no continuaran su uso debido a los
efectos secundarios. Los sobornos fueron calculados para lograr que BioScript pudiera mantener a los pacientes usando el medicamento.
Según el acuerdo
alcanzado, la empresa pagará un total de 15 millones de dólares para cubrir los
costos de Medicaid y Medicare a nivel nacional por las excesivas prescripciones
de Exjade.
Las violaciones de Novartis no terminan aquí. Las autoridades
antimonopólicas de Italia han puesto una multa de 251 millones de dólares a
Novartis y a Roche después de que se descubrieran numerosos mensajes
entre las dos farmacéuticas en los que discutían maneras de persuadir a los médicos y hospitales para que protegieran las ventas de sus
medicamentos oftalmológicos.
Las dos compañías se habían aliado para que Avastin no
sustituyera a Lucentis. Esta
investigación empezó a partir de febrero de 2013 después de que un grupo de
hospitales privados y la Asociación Oftalmológica
Italiana presentaran quejas a las autoridades antimonopólicas.
Siguiendo el ejemplo italiano, las autoridad antimonopólica francesa empezó en abril su propia
investigación a Novartis y Roche. En la página Web de la
autoridad antimonopólica se puede leer que el 8 de abril empezó una operación
de búsqueda y confiscación de información sobre los tratamientos de Novartis y
Roche.
Ante esta evidencia, llama la atención la
recomendación oficial del Ministerio de Salud de España. Según las
declaraciones hechas por la presidenta de la Sociedad Española de Retina, Marta Suárez al diario El Mundo, en España
la
recomendación oficial indica que se use Lucentis en primer lugar y sólo si éste
no funciona o en casos sin otra indicación oficial (como la retinopatía del
prematuro), usar el antitumoral Avastin, reconvertido de
manera extraoficial en fármaco oftalmológico”.
No se explica que un país, en el que algunos gobiernos
autonómicos han decidido imponer un copago a las
prescripciones y empezar a cobrar una pequeña parte de los
medicamentos a los jubilados, no haya seguido el ejemplo de Francia e Italia. No es comprensible que el Ministerio de Salud no haya calculado el ahorro
que supondría el uso de Avastin así como el inicio de una investigación por
prácticas monopólicas y mantenga una normativa cuyo único objetivo
parece ser beneficiar a la industria farmacéutica innovadora.
MÁS INFORMACIÓN https://www.facebook.com/media/set/?set=a.660887483953841.1073742118.354629647912961&type=3
https://plus.google.com/u/0/102276494560180010646/posts
Corrupción, multas, ocultación de daños y conductas
sospechosas de la Big Pharma
Por Miguel Jara 24 de julio de 2014 Bufete Almodóvar
& Jara
Hace poco publicaba el post Las ilegalidades de Big
Pharma comienzan a pasarle costosas facturas. Podría completarse con facilidad con más datos. Las Big Pharma, casi todas, han pasado en los últimos años
por los Tribunales de Justicia o han alcanzado acuerdos
extrajudiciales. No es difícil encontrar más ejemplos.
El año 2013 se inició con informes sobre ilegalidades de
GlaxoSmithKline (GSK) en China, de
las que hemos dado buena cuenta ne este blog. Pero otras empresas también han
violado la legislación en otros países. Así, Johnson & Johnson (J
& J) ha pagado 70 millones de dólares al gobierno de Estados Unidos (EE.UU.) por violar la Ley
contra Prácticas Corruptas en el Extranjero específicamente en Iraq, Grecia, Polonia y Rumania.
EE.UU. también ha investigado (o investiga) a las
compañías Bristol-Myers Squibb, Merck, Baxter (sobre
la que escribimos ayer a cuenta
de la retirada de productos defectuosos que pueden dañar la salud y de lo que es
reincidente), Eli Lilly y AstraZeneca (una
empresa con muchas cosas que ocultar en España y
sobre la que escribiremos a partir de septiembre) por posibles violaciones de
esta ley.
Según la información difundida por el periódico
conservador The Wall Street Journal, AstraZeneca reconoció
que en 2013 el Departamento de Estado de EE.UU. estaba investigando los estudios de su anticoagulante Brilinta.
Lo que explica el periódico es que ahora se ha
descubierto información que sugiere que casi la mitad de los resultados más favorables para el medicamento provienen
solo de los datos recabados del ensayo clínico en Hungría
y en Polonia.
¿Ocultaron datos a las autoridades sanitarias para que
se aprobara con mayor facilidad su fármaco¿ ¿es eso lo que se publica? ¿Ocurre
también en España donde la casa ensaya en la actualidad
productos?
Incluso se habrían manipulado o suprimido algunos
eventos adversos o muertes. En cambio, la parte del ensayo de
Brilinta comparado con el competidor Plavix que se llevó a cabo en EE.UU. no
obtuvo tan buenos resultados ya que a Brilinta se le atribuyó una incidencia de muertes vasculares un 27% superior a la de Plavix.
Ya que he citado a Johnson & Johnson, el año
pasado accedió a pagar 2.200 millones por la promoción ilegal del
antipsicótico Risperdal. Ello marcó otro hito en la serie de multas
gigantescas, aunque solo significaba algo más del 10% de las ventas del
medicamento antes de que perdiera la patente. Según un informante, la
subsidiaria de J &J, Janssen Pharmaceuticals,
organizó un esquema desvergonzado de sobornos a Omnicare Inc, una farmacia que dispensaba medicamentos
en residencias de ancianos.
Lo del abuso de este y
otros medicamentos con los ancianos, sobre todo en residencias, es común, como
hemos ilustrado otras veces.
A finales de 2013, la Comisión
Europea impuso una multa total de 22,5 millones a J & J y aNovartis (14,9 millones y 7,6 millones
respectivamente) por firmar un acuerdo en 2005 para retrasar
la entrada de genéricos de fentanyl en Holanda, violando las normas
antimonopólicas. Según el acuerdo J & J pagaba a Novartis por retrasar la
comercialización del medicamento contra el dolor.
Se da la circunstancia que acaba de publicarse una
nota de alerta oficial por los daños que puede provocar este medicamento,
sobre todo en su formato parches para la piel y en niños. Se han notificado varias
sospechas de muertes en infantes por ello.
MÁS INFORMACIÓN https://www.facebook.com/media/set/?set=a.660887483953841.1073742118.354629647912961&type=3
Cuidado con los parches en la piel de medicamento
analgésico
Por Miguel Jara 21 de julio de 2014
Los parches cutáneos de fentanilo -un
derivado de la morfina- deben usarse
exclusivamente para controlar los dolores crónicos
moderados a intensos no son para tratar los dolores leves,
pasajeros o posteriores a una operación o procedimiento médico o dental. Una revisión de sus posibles
daños ha descubierto muerte en niños y ha pedido mayor rigor
en su uso.
La Agencia Española de
Medicamentos ha alertado sobre la exposición accidental a
fentanilo transdérmico. No constituye un problema nuevo de seguridad.
Sin embargo y a pesar de ser un problema conocido, la
información procedente de la notificación espontánea de
sospechas de reacciones adversas a nivel mundial y en Europa indica
que continúan produciéndose casos de este tipo por transferencia del parche de
la persona que los utiliza a otra al estar en contacto directo y también por
ingestión o aplicación accidental.
Se han notificado varios casos graves, incluyendo
alguno con desenlace mortal en niños.
Por estos motivos, el Comité
europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha
realizado una revisión de este problema, concluyendo que es necesario reforzar
la información en la ficha técnica y en el prospecto de estos
medicamentos sobre la correcta colocación, manipulación y
eliminación de los parches.
También recordar a los profesionales sanitarios la importancia de informar adecuadamente a los pacientes,
familiares y cuidadores sobre estos aspectos.
Con objeto de evitar potenciales daños que puedan
llegar a suponer una amenaza para la vida por la
exposición accidental a fentanilo, la Agencia hace las siguientes
recomendaciones a los profesionales sanitarios:
-Insistir a los pacientes y cuidadores en la lectura detenida de las instrucciones del prospecto respecto
a la aplicación, almacenamiento y eliminación de los parches.
-Advertir de que si se transfiere
accidentalmente un parche a otra persona, dicho parche deberá
serle retirado inmediatamente.
-Para evitar la ingestión accidental, particularmente
por los niños, instar a los pacientes a elegir cuidadosamente el lugar
de aplicación del parche y a comprobar la correcta adhesión del
mismo, así como el lugar de almacenamiento de los parches (tanto de los ya
utilizados hasta su correcta eliminación como de los aun no utilizados).
-Advertir de que los parches, una vez usados, deben
ser doblados de manera que el lado adhesivo se adhiera sobre sí mismo y que,
posteriormente, deben ser desechados de manera segura.
Los parches cutáneos de fentanilo pueden causar problemas respiratorios graves o incluso
mortales, sobre todo en las primeras 72 horas de tratamiento. Los
síntomas que nos advierten de un posible daño son:
dificultad
para respirar; somnolencia extrema acompañada de respiración lenta; latidos
cardiacos más lentos de lo normal; piel fría y húmeda; dificultad para pensar,
hablar o caminar normalmente; mareo; confusión; cansancio extremo; desvanecimiento;
o pérdida del conocimiento”.
Estos analgésicos, por tanto, son eficaces y sobre
todo cómodos de usar pero al ser derivados de una potente droga como la morfina
hay que saber utilizarlos y en niños resultan peligrosos.
MÁS INFORMACIÓN https://www.facebook.com/media/set/?set=a.660887483953841.1073742118.354629647912961&type=3
Fabricante
de Bio Bac: “nuestro producto hubiera podido salvar miles de vidas”
Por Miguel Jara 18 de julio de 2014
Hace unos días se publicó la sentencia del Caso Bio
Bac. El productor, Rafael Chacón, queda absuelto de los cargos
más importantes, estafa y delito contra la salud pública. Le entrevistamos para desgranar la sentencia y saber
qué siente tras doce años de espera.
-¿Cuáles son sus dos o
tres impresiones más claras tras la celebración del juicio y la publicación
de la sentencia?
-La primera lógicamente tiene que ser de satisfacción por haber sido declarado inocente del delito
contra la salud pública que llevaba aparejado pena de cárcel.
Sin embargo, debo decir
que por lo demás no puedo estar de acuerdo con el contenido de la
sentencia en algunos aspectos importantes.
Sigo sosteniendo, por ejemplo, que los resultados de
los estudios realizados en el extranjero justificaban las
afirmaciones que realizábamos en nuestra web y en los prospectos
del producto, sobre todo en unos años en los que no estaba tan
desarrollada como hoy la regulación de lo que se podía decir o no sobre
las propiedades de los suplementos dietéticos.
Sobre todo porque sus propiedades fueron avaladas además de por los estudios por más de 20 testigos durante
el juicio. Y no hubo más porque no se nos permitió aportarlos al
juicio oral.
Tampoco estoy de acuerdo en que se diga en el
relato de la sentencia que comercializábamos un medicamento cuando en la
información a los pacientes, a los médicos, en internet y en el prospecto se habló siempre de suplemento dietético. Y aunque
sé que no voy a cambiar nada creo que es hora de cambiar la definición de medicamento en nuestro país,
que le ha sido aplicada al Bio Bac por la jueza, porque si no lo hacemos
todo lo que comemos o respiramos por su influencia en nuestro organismo podría
ser considerado como tal.
-¿Qué siente al ver que
se reconoce su inocencia, al menos del delito más importante DOCE
años después?
-Alegría, lógica por un lado, pero por otro mucha
frustración e indignación. Frustración porque un producto que estoy convencido hubiera podido salvar miles de vidas lleve
un retraso de doce años en su investigación y desarrollo. Frustración
porque mi padre falleciera sin haber visto
reconocidos sus méritos científicos y frustración porque
sigan sin reconocerse las posibilidades que tiene el Renoven, el Bio Bac que hoy está a la venta libremente.
Pero como decía también indignación, porque
entiendo que en el juicio quedó demostrado el comportamiento aberrante de los
funcionarios de la Agencia del Medicamento que se
empeñaron en echar por tierra el trabajo de mi padre y también por el hoy
más que nunca inexplicable despliegue y comportamiento de la Guardia Civil la noche de la Operación Brujo.
-La sentencia dice que
son culpables del etiquetado del producto ¿qué alega usted y que va a
hacer punto de vista legal al respecto?
-A lo dicho anteriormente, sólo te puedo añadir que
ahí están los estudios que realizamos entonces que creo que avalan lo que
decíamos, que estamos planteándonos el recurso y
que esperamos poder presentar ante la Audiencia Provincial aquellos
peritos y documentos que no pudimos presentar en el juicio oral.
Todas las investigaciones de entonces, las que
posteriormente se han hecho y los testimonios de miles de consumidores respaldan la existencia de propiedades terapéuticas y la
ausencia de cualquier tipo de efecto secundario.
-¿Exigirán algún tipo de
responsabilidad por el daño sufrido? ¿a quién y cómo?
-Eso es algo que nos plantearemos una vez que el caso
principal se haya visto en todas las instancias nacionales e
internacionales si hace falta. Pero espero que determinados personajes
no duerman tranquilos sabiendo que sus decisiones obedecieron a
intereses ocultos y que más tarde o más temprano quizás deban pagar por lo que hicieron.
-¿Fue el Caso Bio Bac un complot Estado-farmacéuticas para impedir que un
fármaco que podía hacer mucha sombra a los negocios medicamentosos de las
segundas tuviera éxito, como tantos hemos pensado desde el principio?
-Pensarlo, deducirlo de todo lo vivido y lo escuchado
en el juicio oral es fácil. Demostrarlo es más complicado si no se lleva
adelante una auténtica investigación del
comportamiento de ciertos funcionarios que tomaron
decisiones contrarias al desarrollo del producto. Tampoco descarto que un
día pueda llevarse a cabo esa investigación.
Fernando
Chacón, farmacéutico que dedicó su vida a crear el producto y padre de Rafael.
Sí te puedo decir que a lo largo de su historia más de una multinacional ha intentado comprar el producto y
si mi padre no lo vendió fue porque no se quisieron respetar sus
condiciones de acceso al mercado del mismo, para todos y a buen precio.
Que el doctor Avelino Gutiérrez,
que fue durante más de 30 años jefe de microbiología de La Paz, declaró en
el juicio oral que si el Bio Bac se hubiera desarrollado como fármaco contra la artrosis, al no tener efectos
secundarios hubiera supuesto una revolución en el mercado y enormes pérdidas para algunas farmacéuticas.
Y finalmente, puedo añadirte que por lo que respecta
al Bio Bac el fenómeno de las puertas giratorias entre
la industria y la Agencia del Medicamento funcionó a
pleno rendimiento y altos cargos que tuvieron que ver con que el Bio Bac
no se desarrollara en España, acabaron trabajando en
importantes multinacionales farmacéuticas.
Esas son las piezas pero no seré yo quien monte
el rompecabezas, espero que algún día lo haga la Justicia.
MÁS INFORMACIÓN https://www.facebook.com/media/set/?set=a.660887483953841.1073742118.354629647912961&type=3
https://plus.google.com/u/0/102276494560180010646/posts
.jpg)
Curar la hepatitis depende de resolver el conflicto de
las patentes de fármacos
Por Miguel Jara 17 de julio de 2014
Continúa
la polémica respecto al “nuevo” tratamiento de la Hepatitis C con sofosbuvir marca Sovaldi,
fabricado por el laboratorio Gilead, porque cuesta casi 60.000 euros (1.000
dólares por pastilla). Ni siquiera las personas más graves están
recibiéndolo. Si el Gobierno realmente quiere defender la salud pública tiene
distintas armas.
Este
es un ejemplo de lo que ocurre cuando
la salud de las personas se incorpora al mercado.
Escribe David Hammerstein,
que trabaja en Bruselas ante las
instituciones europeas para el Diálogo Transatlántico de
Consumidores, un
buen post que apunta claves: Los altos precios no guardan relación alguna ni con el dinero invertido en su
investigación y desarrollo ni mucho menos en sus marginales
costes de producción. Se establecen los precios
arbitrariamente al vaivén del mercado al servicio del gran
negocio de las grandes empresas farmacéuticas.
La Unión Europea ha rechazado la iniciativa de Francia de crear una plataforma
europea para combatir el elevado precio del fármaco Sovaldi. Pero los gobiernos tienen margen de maniobra. Si
quieren pueden conseguir rebajar el precio de este medicamento. Coincido con
David en los siguientes puntos:
-Una
licencia obligatoria. El Gobierno podría iniciar los trámites para la emisión
de una licencia obligatoria para fabricar sofosbuvir como un producto genérico,
como establece el Acuerdo de Doha de Salud Pública de la
Organización Mundial de Comercio para limitar los derechos de
propiedad intelectual en caso de necesidad de salud pública.
Mediante estas flexibilidades en el derecho internacional el Gobierno español
podría promover la producción de sofosbuvir por una empresa de productos genéricos a un precio mucho menor o
importarlo de otro país una versión genérica.
Egipto ha llegado a un acuerdo para
importar de India sofosbuvir como genérico a un precio ¡100 veces menor que el
precio exigido por Gilead en Europa!
El
citado acuerdo afirma que cualquier país puede emitir licencia obligatoria para
“permitir la producción de un producto patentado por otros o utilizar el
proceso patentado sin el consentimiento del titular de la
patente.
-Oponerse
a la patente. Puede desafiar judicialmente la
legalidad de la patente sobre sofosbuvir, como está haciendo el
Gobierno de India, para mostrar la carencia de
un verdadero paso innovador para justificar la patente ya que la misma molécula
fue patentada previamente como un medicamento contra el cáncer.
-Formar
un bloque con otros países europeos para unas compras públicas coaligadas.
Hacer unas compras conjuntas con otros estados europeos para mejorar la
capacidad de negociación. Esto ha fracasado, como comentaba arriba. Incluso el
establecimiento de un precio europeo máximo para sofosbuvir que ha propuesto Francia ha sido rechazado tanto por la Comisión Europea como por el Gobierno de España en
una muestra de extrema pasividad ante las farmacéuticas.
MÁS INFORMACIÓN https://www.facebook.com/media/set/?set=a.660887483953841.1073742118.354629647912961&type=3
De nuevo graves acusaciones contra el fabricante de la
vacuna del papiloma por sus ensayos en la India
Hay
nuevas y graves acusaciones contra Sanofi Pasteur Merck, Sharp
& Dohme (MSD) en India por los ensayos
clínicos que está haciendo de su nueva vacuna del papiloma denominada
V503 que es nonavalente.
Deepak en su casa de
Indore, en la India. Uno de los miles de pobres, niños y analfabetos que están
siendo reclutados para ensayos clínicos. FOTO DAVID JIMENEZ
El
pasado mes de noviembre Sanofi Pasteur MSD informaba de que la vacuna nonavalente de Merck (V503) frente al virus del papiloma
humano (VPH) que está en investigación, “previene frente a
aproximadamente un 97% de las lesiones precancerosas de cuello de útero, vagina
y vulva causadas por cinco tipos adicionales de VPH, según los
resultados de un ensayo clínico pivotal de eficacia en fase III“.
A
finales de junio pasado se ha publicado un
informe completo de los resultados de la investigación de esta vacuna en India, escrito por el Dr. Anand Rai, Kelly O’Connor, Amolí Tuli y Anisha Bhattacharya.
En
él alegan múltiples violaciones éticasque
se añaden a otra acusación en curso ante el Tribunal
Supremo.
Este
informe se produce porque en 2010, el Gobierno de la
India suspendió la vacunación contra el virus del papiloma tras haberse producido seis muertes y 120 casos
de reacciones adversas al medicamento relacionados
con el fármaco.
Las
niñas participaban en un ensayo clínico de la vacuna patrocinado por su
fabricante Sanofi Pasteur MSD. Tras estos graves sucesos el
Parlamento indio consideró que el ensayo
clínico con la vacuna del papiloma fue un abuso y una violación de derechos humanos (la cifra de muertes se elevó a siete).
Tanto
la investigación de lo acontecido como la suspensión de la vacunación siguen
vigentes. Pero, según SaneVax, la
organización internacional que trabaja porque las vacunas sean necesarias,
eficaces y seguras antes de aplicarse, que se basa en los datos recogidos en el
citado informe, Merck ignoró la suspensión de los ensayos
clínicos relacionados con el VPH y continuó con una prueba en fase III de la vacuna
llamada V503.
Es
decir, mientras el Gobierno indio prohibía continuar con los ensayos el laboratorio seguía haciéndolos. Y no sólo eso, en el
informe se asegura que antes de experimentar con niños y niñas no se probó en
adultos, violando así algunas leyes. También se pone en juicio el derecho a la información de los participantes pues
sus padres y madres no fueron informadas de la participación de sus hijos en un
ensayo farmacéutico o se hizo de manera tergiversada.
Hubo
“desprecio por el consentimiento informado de
los participantes”. Se experimentó con personas pertenecientes a
castas tan pobres que nunca podrían pagar la vacuna que ensayan
en ellos. Las pruebas previas a la participación en el ensayo de la vacuna
destinadas a descartar a quienes no son idóneos fueron deficitarias e incluso hubo ocasiones que no se hicieron.
En
fin, podríamos seguir pues el informe tiene 30 páginas. Que cada cual se haga
su propia idea de cómo se está experimentando esta vacuna que tantos
problemas da en todo el mundo.
MÁS INFORMACIÓN https://www.facebook.com/media/set/?set=a.660887483953841.1073742118.354629647912961&type=3
https://plus.google.com/u/0/102276494560180010646/posts
Sobre la muerte de cinco niños en Argentina por el
rotavirus
https://plus.google.com/u/0/102276494560180010646/posts
Los nuevos fármacos para la diabetes son poco
eficaces, nocivos y caros
https://plus.google.com/u/0/102276494560180010646/posts
Por Miguel Jara 4 de julio de 2014 Marketing del miedo Vacunas
Se han producido cinco muertes de niños en
Buenos Aires, Argentina. Las
autoridades sanitarias han confirmado que portaban el rotavirus. ¿Se aprovechará el desgraciado suceso
para “vender” la vacuna del rotavirus que fue incorporada al calendario
argentino hace un mes?
En efecto, la vacuna contra el rotavirus fue incorporada el pasado mes
de junio al calendario de vacunaciones de Argentina junto a la de la varicela y
la del meningococo.
Hay dos marcas de esta vacuna,
Rotateq y Rotarix, fabricadas
por los laboratorios Sanofi Pasteur Merck, Sharp and Dohme (MSD) y GlaxoSmithKline.
Hay que saber también que uno de los principales efectos secundarios de la vacuna es la diarrea (17,6%
de los casos), algo como mínimo contradictorio: usar una vacuna para “prevenir”
la diarrea y que el producto te produzca diarrea…
El rotavirus es la causa más común de
gastroenteritis y diarreas en bebés y niños y suele superarse sin problemas (las complicaciones se dan
en zonas empobrecidas donde una gastroenteritis puede
ser la causa de una deshidratación en
niños muy pequeños -esto no es “culpa” del virus sino de una mala alimentación
e higiene y baja calidad de vida-).
Aunque “raro” otro daño que puede provocar esta vacuna
es broncoespasmo.
Como consta en la ficha técnica del
producto y ya hemos publicado en este blog,
más grave es la invaginación intestinal. La publicación científica profesional Pediatrics ofrece información sobre un esta reacción adversa de
la controvertida vacuna contra el rotavirus. Este problema de salud también se llama intususcepción y es un cuadro digestivo agudo,
que sucede más frecuentemente en la edad pediátrica, sobre todo
en el primer año de vida.
Ocurre con muchas vacunas
y está comprobado que la del rotavirus induce una respuesta inmune en el
organismo humano pero
No se
comprende completamente el mecanismo inmunológico por el cual RotaTeq protege frente a la
gastroenteritis por rotavirus”.
Desconozco qué ha llevado al Gobierno de Argentina a
incluir en su calendario de vacunaciones la vacuna del rotavirus. De hecho,
esta vacuna NO se encuentra entre las
recomendadas (que no obligatorias) del abultado calendario
vacunal español. Un trabajo publicado en British Medical Journal (BMJ) ha revisado
información de ensayos clínicos de vacunas (papiloma, gripe, meningococo,
neumococo, rotavirus) y concluye que los no patrocinados
tienen una mayor probabilidad (4,42 veces) de publicar resultados negativos.
Hay que leerse bien la
ficha técnica del producto y tener esto último en cuenta.
Y creo que no se puede cerrar este post sin contar que
el año pasado las autoridades sanitarias de Portugal decretaron
la suspensión provisional de las vacunas del
rotavirus RotaTeq tras la muerte de un
bebé de seis meses recién vacunado.
MÁS INFORMACIÓN https://www.facebook.com/media/set/?set=a.660887483953841.1073742118.354629647912961&type=3
La revista independiente Prescrire Internacional ha incluido a tres
principios activos usados para la diabetes (sitagliptina,
saxagliptina y linagliptina en su Lista Negativa de Medicamentos
Inservibles (edición 2014). Son fármacos conocidos como las
“gliptinas” que los expertos consideran poco útiles, peligrosos y caros.
En su informe Towards better
patient care: drugs to avoid in 2014 Prescrire ofrece una
“lista negra” de 68 principios activos que
considera “medicamentos nocivos, ineficaces o inservibles”.
Con las “gliptinas” en él mencionadas, existe una gran presión promocional de las farmacéuticas. Pero,
según múltiples evaluaciones terapéuticas, alertas de farmacovigilancia y
revisiones independientes, estos medicamentos NO suponen avances
terapéuticos importantes, producen reacciones secundarias graves y no
justifican su alto costo para la población y el sistema de salud.
¿Qué medicamentos son los cuestionados? Januvia, Onglyza, Trajenta, por ejemplo. ¿Qué daños
causan? Por ejemplo, pancreatitis
aguda.
Las gliptinas son hipoglicemiantes orales que aumentan
los niveles de las incretinas, las cuales inhiben la liberación de glucagón y reducen los niveles de glucosa en sangre. Intentando
ocupar un lugar en el cada vez más saturado panorama del
tratamiento de la diabetes tipo 2.
Las gliptinas son la más reciente de las 11 clases de
fármacos antidiabéticos. Cochrane Collaboration,
muy respetada por sus análisis de medicamentos, ha revisado el grupo
y ha hallado que estos fármacos tienen algunas ventajas teóricas con respecto
otros fármacos orales existentes para el control del nivel de glucosa en
sangre.
Sin embargo, se necesitan urgentemente datos
a largo plazo, especialmente sobre el riesgo
cardiovascular, así como sobre otros asuntos de seguridad antes de
que estos nuevos agentes se empleen de manera generalizada. También son
necesarios datos a largo plazo sobre las tasas de mortalidad de los
pacientes tratados con gliptinas.
Estas píldoras tienen mecanismos de acción distintos a
las familias más antiguas usadas en diabetes, lo que crea
la posibilidad, si no la certeza, de nuevas reacciones
farmacológicas adversas, según
otra organización de prestigio, Public Citizen. Esta
asociación civil aconseja de manera clara:
Debería evitar el tratamiento con cualquiera de las gliptinas debido
a la ausencia de evidencias convincentes de que reduzcan el riesgo de infarto e
ictus y porque se asocian con problemas de seguridad significativos”.
Y no son pocos, aparte de los citados, en Estados Unidos se denegó la aprobación de vildagliptina (Galvus) debido
a cuestiones de toxicidad hepática y a casos
clínicos de reacciones alérgicas y complicaciones graves, incluyendo el síndrome Stevens-Johnson.
Como siempre en estos casos se recomienda prudencia en
su uso. Apostar mejor, cuando no haya más remedio, por los medicamentos que ya llevan tiempo en el mercado y
han demostrado eficacia y relativa seguridad y que su precio es mejor para el
ciudadano y las arcas públicas.
MÁS INFORMACIÓN https://www.facebook.com/media/set/?set=a.660887483953841.1073742118.354629647912961&type=3
